En SotaTech garantizamos la integridad de sus Cuartos Limpios con procesos de validación y certificación alineados a normas nacionales como la NOM-059-SSA1-2024 y la NOM-241-SSA1-2025
además de estándares internacionales como la norma ISO 14644-1, los requisitos de la guía IEST-RP-CC012, el Anexo 1 de la IEST, las GMP y cGMP.
Nuestro personal especializado realiza pruebas exhaustivas —desde conteo de partículas hasta la medición de la presión diferencial del cuarto
empleando equipos especializados y calibrados. Cada servicio se documenta con reportes oportunos y evidencias trazables, asegurando cumplimiento normativo y
auditable. Con un enfoque preventivo y datos en tiempo real, minimizamos desviaciones y validamos los cuartos limpios,
brindándole confianza para operar bajo los estándares establecidos.
Métodos de prueba
1. Conteo de partículas en el aire
Medición cuantitativa de la concentración partículas en el área.
2. Medición de flujo de aire
Determinación de la velocidad y dirección del flujo, calculando los cambios de aire según IEST y requisitos de presión diferencial.
3. Medición de presiones diferenciales
Verificación de gradientes de presión entre zonas (p. ej. esclusa/cuarto limpio) para crear una barrera ante la contaminación.
4. Cálculo de cambios de aire
Cálculo de cambios de aire por hora [air changes per hour (ACH)] para asegurar recambios adecuados, optimizando HVAC y eficiencia energética
de acuerdo con el Anexo 1 de la IEST.
5. Prueba de integridad
Test de integridad (DOP/PAO) en filtros para confirmar eficiencia de la filtración y detectar fugas que comprometan los procesos y/o productos.
6. Prueba de humo
Visualización de patrones de flujo y detección de recirculaciones o turbulencias, validando la correcta distribución del aire en zonas críticas.
7. Muestreo de partículas viables
Análisis de muestras de aire y superficies para determinar contaminantes biológicos.
8. Prueba de recuperación vía cambio de presión
Evaluación de tiempo y capacidad de recuperación tras una perturbación de presión, midiendo la resiliencia del sistema HVAC y la estanqueidad del recinto.
